La gestion des risques qualité s’inscrit dans la maîtrise du paramètre qualité du triptyque coût-qualité-délai. Les entreprises soumises à un marché concurrentiel doivent veiller à l’équilibre de ce triptyque, afin d’assurer leur croissance dans un domaine d’activité stratégique donné. La mise en place d’un système de gestion des risques qualité efficace dans une entreprise, est aussi bien une exigence règlementaire qu’une garantie de croissance et de retour sur investissement rapide. Cette thèse a pour objet de faire le point sur les moyens actuels à la disposition des entreprises du médicament, pour mettre en place un système de gestion des risques qualité, efficace et efficient. Elle présentera également une application pratique de ces directives, conseils, méthodes et outils, à un site de production pharmaceutique.

Cet ouvrage devrait permettre aux cadres de santé, mais aussi aux responsables hospitaliers de mesurer dès le départ : les enjeux d'une conduite de projet des risques et de la qualité dans leur établissement. Au travers des expériences présentées : gestion des déchets, démarche HACCP, coordination des risques, les auteurs retracent la démarche suivie et n'en masque pas les écueils. Il s'agit de " retours d'expérience " analysés concrètement, lucidement et simplement qui devraient permettre à chacun d'éviter les principaux obstacles d'une démarche délicate dans son principe et son acceptation. La mise en perspective de ces travaux par deux spécialistes de la qualité et de la gestion des risques permet une généralisation critique de ces démarches en termes de limites et de conditions d'efficacité. Le mot de la fin revient à un spécialiste des crises, hors le monde hospitalier et à la directrice de la qualité et des risques dans un C.H.U. Là encore les procédures s'avèrent incapables de tout anticiper. C'est bien le management des hommes qui est au cœur de l'efficacité. Il s'agit donc d'un ouvrage tout à la fois concret et conceptuel. C'est ce qui fait son originalité.

Le principe de gestion des risques est utilisé dans de nombreux domaines tels que la finance, les assurances ou la santé. Aujourd'hui, la politique de gestion des risques est devenue une exigence réglementaire et doit faire partie intégrante du Système Qualité. Elle peut s'appliquer à la fois de manière réactive, pour comprendre, résoudre un problème et empêcher sa récurrence et de manière proactive afin d'éviter l'apparition d'un problème. Aujourd'hui la gestion des risques qualité s'est généralisée au sein de l'industrie pharmaceutique. Cependant, bien que les entreprises soient conscientes de l'importance d'une gestion proactive des risques, une approche réactive est plus largement utilisée. Afin d'anticiper au maximum la survenue des risques, il est primordial d'avoir une gestion proactive des risques, cette approche se développe donc de plus en plus. Après avoir mis en évidence l'augmentation des exigences en termes de gestion des risques et l'importance de la gestion des risques qualité, notamment de la gestion des risques proactive, nous étudierons un projet de déploiement d'un programme proactif de gestion des risques harmonisée, sur un périmètre mondial de 80 sites industriels.